Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠHΣ Κατευθυντήριες γραμμές για τη διευκόλυνση της εφαρμογής του κανονισμού IPI από τις αναθέτουσες αρχές και τους αναθέτοντες φορείς και από τους οικονομικούς φορείς 

Εφαρμογή των Αρχών Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (ΟΕΠ), έλεγχος συμμόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ κατά τις μελέτες των Ελεγχόμενων Στοιχείων και Σύστημα Επιθεώρησης και Διαπίστευσης των Πειραματικών Μονάδων και Τόπων Δοκιμών ΟΕΠ.

Προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας προς την οδηγία (ΕΕ) αριθμ. 2017/1572 της επιτροπής για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν στους κανόνες καλής παραγωγής για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (E.E. L 238/44, 16.9.2017).

Προμήθεια και εγκατάσταση οδοντιατρικών συγκροτημάτων....Επειδή, σε κάθε περίπτωση, αβασίμως υποστηρίζει η προσφεύγουσα ότι αυθαίρετα η αναθέτουσα αρχή απαιτεί πιστοποιητικά διασφάλισης ποιότητας από τους προμηθευτές καθώς έχει τη διακριτική ευχέρεια να απαιτεί πρότυπα διασφάλισης ποιότητας τα οποία κρίνονται με βάση το αντικείμενο της σύμβασης και την αρχή της αναλογικότητας, ως κριτήρια επιλογής. Εξάλλου, βασίμως υποστηρίζει η προσφεύγουσα ότι το ISO 9001:2015 είναι γενικότερης εφαρμογής ενώ το ISO 13485:2016 αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ωστόσο, είναι δυνατόν να απαιτηθούν και τα δύο (βλ.https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:13485:ed-3:v1:en:sec:B). Περαιτέρω, ο ισχυρισμός της προσφεύγουσας ότι εφόσον τα προϊόντα διαθέτουν CE και κριτήριο ανάθεσης αποτελεί η χαμηλότερη τιμή η αναθέτουσα αρχή δεν δύναται να απαιτεί περαιτέρω τεχνικές προδιαγραφές καθώς και ότι μόνο το CE και οι αρχές και κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή πρακτική διανομής ιατροτεχνολογικών προίόντων είναι υποχρεωτικές, ερείδεται επί της εσφαλμένης προϋπόθεσης ότι η αναθέτουσα αρχή δεν δύναται βάσει του θεσμικού πλαισίου να απαιτεί πρότυπα διασφάλισης ποιότητας από τον προμηθευτή και κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών  προϊόντων και, ως εκ τούτου, πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος. Σύμφωνα δε με τα προβλεπόμενα στο άρθρο 82 του Ν.4412/2016, οι αναθέτουσες αρχές δύνανται να απαιτούν πιστοποιητικά διασφάλισης ποιότητας που, ανεξαρτήτως των όσων προβλέπει η Διακήρυξη, αποτελούν κριτήρια επιλογής των οικονομικών φορέων που καταδεικνύουν την τεχνική ικανότητα του οικονομικού φορέα να εκτελέσει τη σύμβαση και όχι επιπλέον τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με τα απαιτούμενα είδη (βλ. Δημήτριος Γ. Ράικος, Ευαγγελία Γ. Βλάχου, Ευανθία Κ. Σαββίδη, Δημόσιες Συμβάσεις Ν. 4412/2016 Ερμηνεία κατ΄ άρθρο. Σχετικές διατάξεις – Νομολογία, σελ. 805-506, Ε. Βλάχου και απόφαση ΑΕΠΠ 863/2018). 

ΠΑΡΟΧΗ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ:Να ελέγξει τη νομιμότητα της προηγηθείσας διαδικασίας και των οικείων είκοσι (20) σχεδίων συμβάσεων του ν.π.δ.δ. «…» (…) με αντικείμενο την «Παροχή Υπηρεσιών παρασκευής - συσκευασίας και διανομής ζεστών γευμάτων σε μαθητές πρωτοβάθμιας εκπαίδευσης κατά τις σχολικές χρονιές 2021 - 2022, 2022 - 2023 με δικαίωμα προαιρέσεως για το σχολικό έτος 2023 - 2024», συνολικής προϋπολογιζόμενης δαπάνης 224.335.075,50 ευρώ (συμπεριλαμβανομένου του δικαιώματος προαίρεσης) πλέον Φ.Π.Α.(....)Τούτο, ανεξαρτήτως του ότι συνεπεία της επίμαχης απαίτησης εμποδίστηκε η συμμετοχή στον διαγωνισμό (μόνο) 2 οικονομικών φορέων, ενώ προσήλθαν 28, συνεπώς prima facie αναπτύχθηκε ανταγωνισμός, όχι όμως αποτελεσματικός καθόσον, όπως εκτέθηκε, η εφαρμογή του συγκεκριμένου κριτηρίου είχε ως αποτέλεσμα την ανάθεση της πλειονότητας των τμημάτων του διαγωνισμού σε λιγότερους από 5 οικονομικούς φορείς. Ως εκ τούτου ο ανωτέρω αναφερόμενος όρος (2.2.6 β'), που τίθεται για πρώτη φορά σε σχετική διακήρυξη του … (βλ. σκ. 20), είναι αντίθετος στα άρθρα 18 παρ. 1 και 75 παρ. 1 και 4 του ν. 4412/2016 και στις αρχές της διαφάνειας, της ίσης μεταχείρισης και της αναλογικότητας που αποτυπώνονται στις διατάξεις τους.Αναβάλλεται η έκδοση οριστικής Πράξης ως προς τη νομιμότητα και τα υποβληθέντα προς έλεγχο επτά (7) σχέδια συμβάσεων μεταξύ του ν.π.δ.δ. «…» και των αναδόχων που αναγράφονται σε αυτά, με αντικείμενο την «Παροχή Υπηρεσιών παρασκευής - συσκευασίας και διανομής ζεστών γευμάτων σε μαθητές πρωτοβάθμιας εκπαίδευσης κατά τις σχολικές χρονιές 2021 - 2022, 2022 - 2023 με δικαίωμα προαιρέσεως για το σχολικό έτος 2023 - 2024», που αφορούν στα τμήματα 14, 26, 33, 36, 47, 19, 27, 32, 42, 48, 71, 74, 5, 70, 38, 2, 9, 12, 13, 17, 21, 23, 34, 39, 40, 56, 58, 65, 67, 68, 76 του διαγωνισμού, κατά τα αναφερόμενα στο σκεπτικό της παρούσας. Κωλύεται η υπογραφή των (υπολοίπων) δεκατριών (13) υποβληθέντων προς έλεγχο σχεδίων συμβάσεων μεταξύ του ν.π.δ.δ. «…» και των αναδόχων που αναγράφονται σε αυτά, με αντικείμενο την «Παροχή Υπηρεσιών παρασκευής - συσκευασίας και διανομής ζεστών γευμάτων σε μαθητές πρωτοβάθμιας εκπαίδευσης κατά τις σχολικές χρονιές 2021 - 2022, 2022 - 2023 με δικαίωμα προαιρέσεως για το σχολικό έτος 2023 - 2024», που αφορούν στα τμήματα 3, 6, 7, 8, 10, 11, 15, 18, 20, 22, 24, 25, 28, 29, 30, 31, 37, 44, 45, 46, 50, 51, 52, 54, 55, 57, 60, 61, 62, 63, 64, 66 και 73.

ΑΝΑΚΛΗΘΗΚΕ ΕΝ ΜΕΡΕΙ ΜΕ ΤΗΝ ΕΣ/ΤΜ.ΕΒΔΟΜΟ/1815/2021.

ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΗ ΔΙΟΡΘΩΣΗ.(....)	Ενόψει αυτών, το δικάσαν Τμήμα, κρίνοντας με την προσβαλλόμενη απόφασή του ότι νομίμως επιβλήθηκε δημοσιονομική διόρθωση σε βάρος της ήδη αναιρεσείουσας, ορθά ερμήνευσε και εφάρμοσε τις οικείες διατάξεις του ενωσιακού και του εθνικού δικαίου. Και τούτο, διότι στην αναιρεσείουσα, η οποία είχε οριστεί «δικαιούχος» της επίμαχης πράξης [βλ. άρθρο 1 παρ. 4 της 0.18975/οικ.3.3113/22.10.2010 ΚΥΑ (Β΄ 1683), η οποία εκδόθηκε κατ’ εξουσιοδότηση του ν. 3614/2007 (Α΄ 264), που αποτελεί το εθνικό πλαίσιο για την εφαρμογή, βάσει του Κανονισμού 1083/2006, αναπτυξιακών παρεμβάσεων των διαρθρωτικών Ταμείων και του Ταμείου Συνοχής κατά την προγραμματική περίοδο 2007-2013], ανατέθηκαν καθήκοντα ενδιάμεσου φορέα, ενόψει του διαμεσολαβητικού της ρόλου στο σύστημα διάθεσης των ενισχύσεων προς τρίτους υπό την έννοια του άρθρου 42 του Κανονισμού 1083/2006, η δε αποδιδόμενη σ’ αυτήν παρατυπία ανάγεται στο σύστημα ελέγχου της ορθής εκτέλεσης του φυσικού αντικειμένου της πράξης από τον τελικό αποδέκτη-λήπτη (τήρηση των όρων χρηματοδότησης που αφορούν στην επιλογή των έμμεσα ωφελούμενων ατόμων ώστε να επιτυγχάνεται ο στόχος της επίμαχης πράξης), δηλαδή εντοπίσθηκε σε πεδίο για το οποίο υπέχει εκ του νόμου ευθύνη η αναιρεσείουσα. Το γεγονός δε ότι το όφελος έχει περιέλθει στους αναδόχους/λήπτες της ενίσχυσης δεν αναιρεί την ευθύνη της αναιρεσείουσας ως τελικής δικαιούχου, αφού, όπως προεκτέθηκε, το ενωσιακό πλαίσιο καθώς και οι αρχές της πρακτικής αποτελεσματικότητας του Δικαίου της Ένωσης, της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης και της αποτελεσματικότητας στην προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης, επιτάσσουν την επιβολή του μέτρου και στον τελικό δικαιούχο, ως υπεύθυνο για την υλοποίηση της επίμαχης πράξης. Επομένως, κατά τη γνώμη αυτή, η σχετικός προβαλλόμενος λόγος πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος. Πλην όμως η γνώμη αυτή δεν επικράτησε.Για τους λόγους αυτούς.Δέχεται την από 24.11.2021 (Α.Β.Δ. 10774/24.11.2021) αίτηση αναίρεσης της ανώνυμης εταιρείας με την επωνυμία «Ελληνική Εταιρεία Τοπικής Ανάπτυξης και Αυτοδιοίκησης Α.Ε.».Αναιρεί την 1397/2021 απόφαση του Εβδόμου Τμήματος του Ελεγκτικού Συνεδρίου.Διακρατεί και δικάζει την υπόθεση.Δέχεται την με Α.Β.Δ. 2468/5.9.2017 έφεση αυτής.Ακυρώνει την 2753/24.7.2017 απόφαση του Αναπληρωτή Υπουργού Οικονομικών.

ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΗ ΔΙΟΡΘΩΣΗ.(...)	Ενόψει αυτών, το δικάσαν Τμήμα, κρίνοντας με την προσβαλλόμενη απόφασή του ότι νομίμως επιβλήθηκε δημοσιονομική διόρθωση σε βάρος της ήδη αναιρεσείουσας, ορθά ερμήνευσε και εφάρμοσε τις οικείες διατάξεις του ενωσιακού και του εθνικού δικαίου. Και τούτο, διότι στην αναιρεσείουσα, η οποία είχε οριστεί «δικαιούχος» της επίμαχης πράξης [βλ. άρθρο 1 παρ. 4 της 0.18975/οικ.3.3113/22.10.2010 ΚΥΑ (Β΄ 1683), η οποία εκδόθηκε κατ’ εξουσιοδότηση του ν. 3614/2007 (Α΄ 264), που αποτελεί το εθνικό πλαίσιο για την εφαρμογή, βάσει του Κανονισμού 1083/2006, αναπτυξιακών παρεμβάσεων των διαρθρωτικών Ταμείων και του Ταμείου Συνοχής κατά την προγραμματική περίοδο 2007-2013], ανατέθηκαν καθήκοντα ενδιάμεσου φορέα, ενόψει του διαμεσολαβητικού της ρόλου στο σύστημα διάθεσης των ενισχύσεων προς τρίτους υπό την έννοια του άρθρου 42 του Κανονισμού 1083/2006, η δε αποδιδόμενη σ’ αυτήν παρατυπία ανάγεται στο σύστημα ελέγχου της ορθής εκτέλεσης του φυσικού αντικειμένου της πράξης από τον τελικό αποδέκτη-λήπτη (τήρηση των όρων χρηματοδότησης που αφορούν στην επιλογή των έμμεσα ωφελούμενων ατόμων ώστε να επιτυγχάνεται ο στόχος της επίμαχης πράξης), δηλαδή εντοπίσθηκε σε πεδίο για το οποίο υπέχει εκ του νόμου ευθύνη η αναιρεσείουσα. Το γεγονός δε ότι το όφελος έχει περιέλθει στους αναδόχους/λήπτες της ενίσχυσης δεν αναιρεί την ευθύνη της αναιρεσείουσας ως τελικής δικαιούχου, αφού, όπως προεκτέθηκε, το ενωσιακό πλαίσιο καθώς και οι αρχές της πρακτικής αποτελεσματικότητας του Δικαίου της Ένωσης, της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης και της αποτελεσματικότητας στην προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης, επιτάσσουν την επιβολή του μέτρου και στον τελικό δικαιούχο, ως υπεύθυνο για την υλοποίηση της επίμαχης πράξης. Επομένως, κατά τη γνώμη αυτή, η σχετικός προβαλλόμενος λόγος πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος. Πλην όμως η γνώμη αυτή δεν εκράτησε.(...)Για τους λόγους αυτούς.Δέχεται την από 24.11.2021 (Α.Β.Δ. 10778/24.11.2021) αίτηση αναίρεσης της ανώνυμης εταιρείας με την επωνυμία «Ελληνική Εταιρεία Τοπικής Ανάπτυξης και Αυτοδιοίκησης Α.Ε.».Αναιρεί την 1469/2021 απόφαση του Εβδόμου Τμήματος του Ελεγκτικού Συνεδρίου.Διακρατεί και δικάζει την υπόθεση.	Δέχεται την με Α.Β.Δ. 1318/1.7.2016 έφεση αυτής.Ακυρώνει την 1529/18.4.2016 απόφαση του Αναπληρωτή Υπουργού Οικονομικών.