Περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Περί «Ενεργών Εμφυτεύσιμων Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων».

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠHΣ Κατευθυντήριες γραμμές για τη διευκόλυνση της εφαρμογής του κανονισμού IPI από τις αναθέτουσες αρχές και τους αναθέτοντες φορείς και από τους οικονομικούς φορείς 

Τροποποίηση της ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130644/09 κοινής υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ 2197/Β΄/09) του άρθρου 8, παράγραφος 2 περί «Ενεργών Εμφυτεύσιμων Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων».

Εφαρμογή των Αρχών Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (ΟΕΠ), έλεγχος συμμόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ κατά τις μελέτες των Ελεγχόμενων Στοιχείων και Σύστημα Επιθεώρησης και Διαπίστευσης των Πειραματικών Μονάδων και Τόπων Δοκιμών ΟΕΠ.

Κατευθυντήριες γραμμές για την Πολιτική Καταλληλόλητας  του άρθρου 3 του ν. 4706/2020. ΑΔΑ:ΩΙΡΓΟΡΡΠ-ΣΑΖ

Κανονισμός (ΕΕ) 2019/787 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και εκτελεστικά μέτρα αυτού – Κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής» ΑΔΑ: 60ΒΡ46ΜΠ3Ζ-6Λ2

Προμήθεια και εγκατάσταση οδοντιατρικών συγκροτημάτων....Επειδή, σε κάθε περίπτωση, αβασίμως υποστηρίζει η προσφεύγουσα ότι αυθαίρετα η αναθέτουσα αρχή απαιτεί πιστοποιητικά διασφάλισης ποιότητας από τους προμηθευτές καθώς έχει τη διακριτική ευχέρεια να απαιτεί πρότυπα διασφάλισης ποιότητας τα οποία κρίνονται με βάση το αντικείμενο της σύμβασης και την αρχή της αναλογικότητας, ως κριτήρια επιλογής. Εξάλλου, βασίμως υποστηρίζει η προσφεύγουσα ότι το ISO 9001:2015 είναι γενικότερης εφαρμογής ενώ το ISO 13485:2016 αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ωστόσο, είναι δυνατόν να απαιτηθούν και τα δύο (βλ.https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:13485:ed-3:v1:en:sec:B). Περαιτέρω, ο ισχυρισμός της προσφεύγουσας ότι εφόσον τα προϊόντα διαθέτουν CE και κριτήριο ανάθεσης αποτελεί η χαμηλότερη τιμή η αναθέτουσα αρχή δεν δύναται να απαιτεί περαιτέρω τεχνικές προδιαγραφές καθώς και ότι μόνο το CE και οι αρχές και κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή πρακτική διανομής ιατροτεχνολογικών προίόντων είναι υποχρεωτικές, ερείδεται επί της εσφαλμένης προϋπόθεσης ότι η αναθέτουσα αρχή δεν δύναται βάσει του θεσμικού πλαισίου να απαιτεί πρότυπα διασφάλισης ποιότητας από τον προμηθευτή και κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών  προϊόντων και, ως εκ τούτου, πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος. Σύμφωνα δε με τα προβλεπόμενα στο άρθρο 82 του Ν.4412/2016, οι αναθέτουσες αρχές δύνανται να απαιτούν πιστοποιητικά διασφάλισης ποιότητας που, ανεξαρτήτως των όσων προβλέπει η Διακήρυξη, αποτελούν κριτήρια επιλογής των οικονομικών φορέων που καταδεικνύουν την τεχνική ικανότητα του οικονομικού φορέα να εκτελέσει τη σύμβαση και όχι επιπλέον τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με τα απαιτούμενα είδη (βλ. Δημήτριος Γ. Ράικος, Ευαγγελία Γ. Βλάχου, Ευανθία Κ. Σαββίδη, Δημόσιες Συμβάσεις Ν. 4412/2016 Ερμηνεία κατ΄ άρθρο. Σχετικές διατάξεις – Νομολογία, σελ. 805-506, Ε. Βλάχου και απόφαση ΑΕΠΠ 863/2018). 

Ενημέρωση για την έκδοση έκθεσης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με θέμα «Δυναμικά συστήματα αγορών - Κατευθυντήριες γραμμές χρήσης»ΑΔΑ: ΨΗΥ0ΟΞΤΒ-ΘΞ6

Προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας προς την οδηγία (ΕΕ) αριθμ. 2017/1572 της επιτροπής για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν στους κανόνες καλής παραγωγής για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (E.E. L 238/44, 16.9.2017).