1Η ΑΝΑΡΤΗΣΗ

Λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής σχετικά με τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα υπό έρευνα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.

Τροποποίηση και συμπλήρωση της ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29−4−2013 κοινής υπουργικής απόφασης «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία “περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση” (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)» (ΦΕΚ Β΄/1049) για την εναρμόνιση της Οδηγίας 2012/26/ ΕΕ “για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση” (L 299/27.10.2012)».

Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντί­στοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγω­γής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζο­νται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδι­κα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τρο­ποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμά­κων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011).

Εναρμόνιση της Εθνικής Νομοθεσίας προς την οδηγία 2003/63/ΕΚ για την τροποποίηση της Οδηγίας 2001/ 83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου «περί κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ».

Προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 2003/94 σχετικά με την θέσπιση των αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παραγωγής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και των δοκιμαζομένων φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο. 

Δ3(α)/14709/2018,ΦΕΚ-1152/Β/29.3.2018:Από τη θέση σε εφαρμογή της παρούσας κατά τα οριζόμενα στην προηγούμενη παράγραφο, καταργείται η υπ΄ αριθμ. ΔΥΓ3α/7567/2008 κοινή υπουργική απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης (ΦΕΚ Β’ 1562) 

Αναγκαία συμπληρωματικά μέτρα εφαρμογής των Κανονισμών (ΕΚ) υπ' αριθμ. 178/2002, 852/2004, 853/2004, 854/2004 και 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τους κανόνες υγιεινής για τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, των επίσημων ελέγχων στα προϊόντα αυτά που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο και τους κανόνες υγείας και καλής διαβίωσης των ζώων και εναρμόνιση της κτηνιατρικής νομοθεσίας προς την υπ' αριθμ. 2004/41/ΕΚ Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

Διόρθωση της υπ΄ αρ. 82/2016 απόφασης του Ανωτάτου Χημικού Συμβουλίου (Α.Χ.Σ.) «Κατάργηση της υπ΄ αρ. 1901/85 απόφασης Α.Χ.Σ.» (Β΄ 49), τροποποίηση του άρθρου 80 «Είδη γάλακτος», του Κ.Τ.Π. (Β΄ 788) και προσθήκη άρθρου 80β «Καζεΐνες και καζεϊνικά άλατα» στον Κ.Τ.Π., σε εναρμόνιση προς την οδηγία (ΕΕ) 2015/2203 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (L 314/01-12-2015) «για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις καζεΐνες και τα καζεϊνικά άλατα που προορίζονται για την ανθρώπινη κατανάλωση και την κατάργηση της οδηγίας 83/417/ΕΟΚ του Συμβουλίου» (Β΄ 3039), σύμφωνα με το διορθωτικό στην οδηγία (ΕΕ) 2015/2203 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (L 244/22-09-2017).

Κατάργηση της υπ’ αριθ. 1901/85 απόφασης του Ανώτατου Χημικού Συμβουλίου (ΦΕΚ 49/Β/19.02.1986), τροποποίηση του άρθρου 80 «Είδη γάλακτος» του Κώδικα Τροφίμων και Ποτών (ΚΤΠ) (ΦΕΚ 788/Β/31.12.1987), όπως ισχύει και προσθήκη άρθρου 80β «Καζεΐνες και καζεϊνικά άλατα» στον ΚΤΠ, σε εναρμόνιση προς την οδηγία (ΕΕ) 2015/2203 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (L 314/1.12.2015) «για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις καζεΐνες και τα καζεϊνικά άλατα που προορίζονται για την ανθρώπινη κατανάλωση και την κατάργηση της οδηγίας 83/417/ΕΟΚ του Συμβουλίου.

Προσαρμογή της Ελληνικής νομοθεσίας προς την Οδηγία 2011/83/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 25ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με τα δικαιώματα των καταναλωτών, την τροποποίηση της οδηγίας 93/13/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της οδηγίας 1999/44/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 85/577/ΕΟΚ του Συμ?βουλίου και τηςοδηγίας 97/7/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η οποία δημοσιεύθη? κε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,αριθμ. L 304 της 22.11.2011.

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ής Ιουλίου 1981 περί του κοινοτικού καταλόγου των μειονεκτικών γεωργικών περιοχών κατά την έννοια της οδηγίας 75/268/ΕΟΚ (Ελλάς) (81/645/ΕΟΚ) (ΕΕ L 238 της 24.8.1981, σ. 1)(Τροποποιήθηκε από:  -Τροποποιήθηκε από: -31981L0645R(01) Διορθωτικό στην οδηγία 81/645/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουλίου 1981 περί του κοινοτικού καταλόγου των μειονεκτικών γεωργικών περιοχών κατά την έννοια της οδηγίας 75/268/ΕΟΚ (Ελλάς) (ΕΕ αριθ. L 238 της 24.8.1981) -31983D0339 -83/339/ΕΟΚ: Απόφαση της Επιτροπής της 23ης Ιουνίου 1983 για τροποποίηση των ορίων των μειονεκτικών περιοχών κατά την έννοια της οδηγίας 75/268/ΕΟΚ του Συμβουλίου στην Ελλάδα (Το κείμενο στην ελληνική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό) -31985L0148 .Οδηγία 85/148/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 29ης Ιανουαρίου 1985 για την τροποποίηση της οδηγίας 81/645/ΕΟΚ περί του κοινοτικού καταλόγου των μειονεκτικών γεωργικών περιοχών κατά την έννοια της οδηγίας 75/268/ΕΟΚ (Ελλάδα)  -31989L0588 .Οδηγία 89/588/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 1989 για την τροποποίηση της οδηγίας 81/645/ΕΟΚ περί του κοινοτικού καταλόγου των μειονεκτικών γεωργικών περιοχών κατά την έννοια της οδηγίας 75/268/ΕΟΚ (Ελλάδα) -31993L0066 .Οδηγία 93/66/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 19ης Ιουλίου 1993 για την τροποποίηση της οδηγίας 81/645/ΕΟΚ περί του κοινοτικού καταλόγου των μειονεκτικών περιοχών κατά την έννοια της οδηγίας 75/268/ΕΟΚ (Ελλάς) -31994D0516 .94/516/ΕΚ: Απόφαση της Επιτροπής της 27ης Ιουλίου 1994 που τροποποιεί τα όρια των μειονεκτικών περιοχών στην Ελληνική Δημοκρατία στα πλαίσια της οδηγίας 75/268/ΕΟΚ του Συμβουλίου (Το κείμενο στην ελληνική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)