Τροποποίηση και συμπλήρωση της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αρ. 2001/83/ ΕΚ Οδηγία “περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση” (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)» (Β’ 1049), όπως ισχύει, «για την εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 2011/62/ΕΕ ως προς το σύστημα των Χαρακτηριστικών Ασφαλείας Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση και τη ρύθμιση ζητημάτων εφαρμογής του κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής για τη συμπλήρωση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (L 32/2016)».

Εναρμόνιση της Εθνικής Νομοθεσίας προς την οδηγία 2003/63/ΕΚ για την τροποποίηση της Οδηγίας 2001/ 83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου «περί κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ».

Σύσταση Ελληνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης - Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 2016/161 της Επιτροπής της 2.10.2015 για τη συμπλήρωση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (L 32/9.2.2016).

Τροποποίηση και συμπλήρωση της ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29−4−2013 κοινής υπουργικής απόφασης «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία “περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση” (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)» (ΦΕΚ Β΄/1049) για την εναρμόνιση της Οδηγίας 2012/26/ ΕΕ “για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση” (L 299/27.10.2012)».

Εισαγωγή στην Ένωση ορισμένων προϊόντων ζωικής προέλευσης που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.(ΑΔΑ:6ΠΠ94653ΠΓ-8ΚΙ)

Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντί­στοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγω­γής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζο­νται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδι­κα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τρο­ποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμά­κων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011).

Τροποποίηση και συμπλήρωση του σημείου 1.α) του άρθρου 3 της υπό στοιχεία Γ5α/59676/2016 (Β’ 4131) απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Ανάπτυξης και Υγείας «Διατάξεις για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) υπ’ αρ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ».

Όροι και διατυπώσεις για την παραλαβή με απαλλαγή από τον Ειδικό Φόρο Κατανάλωσης της αιθυλικής αλκοόλης, που χρησιμοποιείται: α) αυτούσια για την παραγωγή φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και β) για την παρασκευή πρώτων υλών των φαρμάκων αυτών, υπό την προϋπόθεση ότι αυτή αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της διαδικασίας παραγωγής τους, κατ’ εφαρμογή της περ. δ) της παρ. 1 του άρθρου 83 του ν. 2960/2001.

« Κοινοποίηση της υπό στοιχεία Α. 1180/06-08-2021 απόφασης του Υφυπουργού Οικονομικών «Όροι και διατυπώσεις για την παραλαβή με απαλλαγή από τον Ειδικό Φόρο Κατανάλωσης της αιθυλικής αλκοόλης, που χρησιμοποιείται: α) αυτούσια για την παραγωγή φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και β) για την παρασκευή πρώτης ύλης των φαρμάκων αυτών, υπό την προϋπόθεση ότι αυτή αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της διαδικασίας παραγωγής τους, κατ’ εφαρμογή των διατάξεων της περ. δ) της παρ. 1 του άρθρου 83 του ν. 2960/2001» (Β΄3751). ΑΔΑ: ΩΑ2Ι46ΜΠ3Ζ-Α0Ι

Τροποποίηση της υπό στοιχεία Α.1180/6.8.2021 απόφασης του Υφυπουργού Οικονομικών «Όροι και διατυπώσεις για την παραλαβή με απαλλαγή από τον Ειδικό Φόρο Κατανάλωσης της αιθυλικής αλκοόλης, που χρησιμοποιείται: α) αυτούσια για την παραγωγή φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και β) για την παρασκευή πρώτων υλών των φαρμάκων αυτών, υπό την προϋπόθεση ότι αυτή αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της διαδικασίας παραγωγής τους, κατ’ εφαρμογή της περ. δ) της παρ. 1 του άρθρου 83 του ν. 2960/2001» (Β΄ 3751).