Συνδρομητική Υπηρεσία. Για να έχετε πλήρη πρόσβαση στο mydocman.gr πρέπει να συνδεθείτε: Είσοδος

Τύπος: Αποφάσεις

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ: Δ3(α)/14709/2018, 1316/1983/Α.2, 1316/1983/Α.3, 1316/1983/Α.6
ΦΕΚ: 5215/Β/17.09.2024

Λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής σχετικά με τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα υπό έρευνα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.


ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΡΕΧΟΝΤΟΣ ΕΓΓΡΑΦΟΥ : 1Η ΑΝΑΡΤΗΣΗ

Ιστορικό Αναθεωρήσεων (Πιλοτική Εφαρμογή)

Σχετικά Έγγραφα

Δ3(α)/14709/2018

Προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας προς την οδηγία (ΕΕ) αριθμ. 2017/1572 της επιτροπής για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν στους κανόνες καλής παραγωγής για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (E.E. L 238/44, 16.9.2017).


ΔΥΓ3α/7567/2008

Προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 2003/94 σχετικά με την θέσπιση των αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παραγωγής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και των δοκιμαζομένων φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο. 
Δ3(α)/14709/2018,ΦΕΚ-1152/Β/29.3.2018:Από τη θέση σε εφαρμογή της παρούσας κατά τα οριζόμενα στην προηγούμενη παράγραφο, καταργείται η υπ΄ αριθμ. ΔΥΓ3α/7567/2008 κοινή υπουργική απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης (ΦΕΚ Β’ 1562) 

Ο−121/3η/27−4−2015

Τροποποίηση της αριθμ. 0−833/1876−10−2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ 135Β΄/24−1−2009) περί καθορισμού των
Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα
Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης», όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει.


ΟΠΑΔ/Δ2α/11815/2007

Σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα SAVANE 500mg/vial, XOLAIR 150mg/vial, CUBICIN 350mg/vial, ACLASTA 0.05mg/ml, τα οποία δεν ανήκουν σε κατηγορίες που εξαιρούνται του κλειστού νοσηλίου .Διαβίβαση των αριθμ πρωτ. 21367/19-4-07,32086/19-4-07,5776/19-4-07,5757/19-4-07 εγγράφων του ΕΟΦ


Αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π. οικ. 90023/2013

Τροποποίηση και συμπλήρωση της ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29−4−2013 κοινής υπουργικής απόφασης «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία “περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση” (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)» (ΦΕΚ Β΄/1049) για την εναρμόνιση της Οδηγίας 2012/26/ ΕΕ “για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση” (L 299/27.10.2012)».


4021/2015

Σχετικά με τη χρήση προσθέτων σε παρασκευάσματα κρέατος και προϊόντα με βάση το κρέας (ΑΔΑ:Ω7Ι2ΟΡ9Τ-ΔΥΤ)


Π.Δ. 79/2007

Αναγκαία συμπληρωματικά μέτρα εφαρμογής των Κανονισμών (ΕΚ) υπ' αριθμ. 178/2002, 852/2004, 853/2004, 854/2004 και 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τους κανόνες υγιεινής για τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, των επίσημων ελέγχων στα προϊόντα αυτά που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο και τους κανόνες υγείας και καλής διαβίωσης των ζώων και εναρμόνιση της κτηνιατρικής νομοθεσίας προς την υπ' αριθμ. 2004/41/ΕΚ Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.


Α.1180/2021

Όροι και διατυπώσεις για την παραλαβή με απαλλαγή από τον Ειδικό Φόρο Κατανάλωσης της αιθυλικής αλκοόλης, που χρησιμοποιείται: α) αυτούσια για την παραγωγή φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και β) για την παρασκευή πρώτων υλών των φαρμάκων αυτών, υπό την προϋπόθεση ότι αυτή αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της διαδικασίας παραγωγής τους, κατ’ εφαρμογή της περ. δ) της παρ. 1 του άρθρου 83 του ν. 2960/2001.


448/2004/ΕΚ

Για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1685/2000 ο οποίος θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1260/1999 του Συμβουλίου, όσον αφορά την επιλεξιμότητα των δαπανών σχετικά με τις ενέργειες που συγχρηματοδοτούνται από τα διαρθρωτικά ταμεία, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1145/2003


ΔΔΘΕΚΑ Α΄1177475 ΕΞ 2019

Κοινοποίηση εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2019/1927 της Επιτροπής της 19ης Νοεμβρίου 2019 σχετικά με τις παρεκκλίσεις από τους κανόνες για τα «καταγόμενα προϊόντα» ή τα «προϊόντα καταγωγής» που καθορίζονται στη συμφωνία ελεύθερων συναλλαγών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Δημοκρατίας της Σιγκαπούρης και εφαρμόζονται εντός των ορίων των ετήσιων ποσοστώσεων για ορισμένα προϊόντα από τη Σιγκαπούρη ΑΔΑ: 6ΑΙ546ΜΠ3Ζ-3Θ0