Αποστολή κατ’ οίκον φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για θεραπεία σοβαρών ασθενειών από τα φαρμακεία Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

Θέσπιση κλειστών προϋπολογισμών ΕΟΠΥΥ, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αφορούν: (α) από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά, β) φάρμακα με δραστική ουσία ΒΙΤΑΜΙΝΗ D Cholecalciferol, γ) το φαρμακευτικό προϊόν ARVEKAP, και δ) φάρμακα με δραστική ουσία lenalidomide, που αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ.

Καθορισμός μηνιαίας αποζημίωσης του προέδρου ,των Μελών και του Γραμματέα της Ειδικής Επιτροπής Κατάρτισης Καταλόγου Συνταγογραφούμενων Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων και εξορθολογισμού πλαισίου χορήγησης ιδιοσκευασμάτων για σοβαρές ασθένειες. 

Εφαρμογή κλειστού προϋπολογισμού για τα προϊόντα με τη δραστική ουσία adalimumab.

Περίληψη Οι διατάξεις του άρθρου 6, παράγραφος 1, στοιχεία β'και δ', της οδηγίας 77/62, περί συντονισμού των διαδικασιών συνάψεως συμβάσεων κρατικών προμηθειών, οι οποίες επιτρέπουν παρεκκλίσεις από τους κανόνες που σκοπούν να διασφαλίζουν την αποτελεσματική άσκηση δικαιωμάτων που αναγνωρίζει η Συνθήκη στον τομέα αυτό, πρέπει να ερμηνεύονται στενά, όποιος δε τις επικαλείται φέρει το βάρος αποδείξεως του ότι συντρέχουν πράγματι οι εξαιρετικές περιστάσεις που δικαιολογούν την παρέκκλιση. Οι διατάξεις αυτές ουδόλως μπορούν να δικαιολογήσουν τη γενική και άνευ διακρίσεων προσφυγή στη διαδικασία της απευθείας αναθέσεως για όλες τις προμήθειες όλων των φαρμακευτικών προϊόντων και ιδιοσκευασμάτων που προορίζονται για τον εφοδιασμό των ιδρυμάτων κοινωνικής ασφαλίσεως. Πράγματι, για να συντρέχει περίπτωση εφαρμογής του άρθρου 6, παράγραφος 1, στοιχείο β', δεν αρκεί να προστατεύονται τα φαρμακευτικά προϊόντα και ιδιοσκευάσματα από δικαιώματα αποκλειστικότητας, πρέπει ακόμη η κατασκευή ή η διανομή να είναι δυνατή μόνον από ορισμένον προμηθευτή, προϋπόθεση η οποία πληρούται μόνον για προϊόντα και ιδιοσκευάσματα τα οποία δεν υπόκεινται σε ανταγωνισμό στην αγορά. 'Αλλωστε, προκειμένου περί παρεκκλίσεως η οποία αφορά την ύπαρξη επείγουσας ανάγκης προβλεπομένης από το άρθρο 6, παράγραφος 1, στοιχείο δ', καίτοι δεν αποκλείεται, λαμβανομένης υπόψη της ελευθερίας εκδόσεως ιατρικών συνταγών, να παρουσιαστεί επείγουσα ανάγκη ορισμένου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος στο φαρμακείο ενός νοσοκομείου, τούτο δεν δικαιολογεί τη συστηματική προσφυγή στη διαδικασία της απευθείας αναθέσεως για όλες τις προμήθειες φαρμακευτικών προϊόντων και ιδιοσκευασμάτων στα νοσοκομεία και, εν πάση περιπτώσει, ακόμη και όταν στη συγκεκριμένη περίπτωση πληρούται η προϋπόθεση της υπάρξεως επείγουσας ανάγκης, δεν μπορεί να γίνει επίκληση της εξαιρέσεως που προβλέπει η διάταξη αυτή παρά μόνον εφόσον συντρέχουν σωρευτικώς όλες οι προϋποθέσεις που θέτει.

Καθορισμός διαδικασίας έγκρισης φαρμάκων μη περιλαμβανομένων στον κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων της περ. α’ της παρ. 1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010.

Παροχή υπηρεσιών διαχείρισης των παραστατικών προμήθειας και διάθεσης φαρμάκων υγειονομικού υλικού.(..)Με τα δεδομένα αυτά και σύμφωνα με όσα έγιναν δεκτά ανωτέρω, το Κλιμάκιο κρίνει τα ακόλουθα: α) Μη νομίμως ανατέθηκε στη φερόμενη ως δικαιούχο εταιρεία η παροχή υπηρεσιών διαχείρισης των παραστατικών προμήθειας και διάθεσης Φαρμάκων, Υγειονομικού Υλικού και αντιδραστηρίων του Φαρμακευτικού Τμήματος, δεδομένου ότι οι ανατεθείσες εργασίες αποτελούν πάγιες και συνήθεις διοικητικές αρμοδιότητες των νοσηλευτικών ιδρυμάτων, οι οποίες στερούνται εξειδικευμένου χαρακτήρα και εμπίπτουν στα καθήκοντα του προσωπικού του Φαρμακευτικού Τμήματος της Ιατρικής Υπηρεσίας, καθώς και των Τμημάτων Οικονομικού και Προμηθειών της Διοικητικής - Οικονομικής Υπηρεσίας του Νοσοκομείου. Άλλωστε, ούτε από τις τεχνικές προδιαγραφές της 23/2016 διακήρυξης, αλλά ούτε και από την επίμαχη σύμβαση προκύπτει ότι το πρόσωπο που θα διαθέσει η ανάδοχος εταιρεία οφείλει να διαθέτει εξειδικευμένες γνώσεις και ικανότητες, τις οποίες στερείται το προσωπικό του Νοσοκομείου (διετή εμπειρία σε ανάλογα έργα, δυνατότητα αξιοποίησης του πληροφοριακού συστήματος «ΑΣΚΛΗΠΙΟΣ» και γνώση επεξεργασίας δεδομένων με τη χρήση word και excel). 

Θέσπιση κλειστών προϋπολογισμών ΕΟΠΥΥ, για τα φαρμακευτικά προϊόντα με δραστική ουσία: α) axicabtagene ciloleucel (Yescarta) β) etanercept, γ) γ- σφαιρίνη, δ) lenalinomide, ε) rituximab και στ) migalastat.

Προμήθεια φαρμακευτικών σκευασμάτων:..Με τα δεδομένα αυτά και σύμφωνα με όσα έγιναν δεκτά στις προηγούμενες νομικές σκέψεις, το Κλιμάκιο κρίνει ότι στη διαδικασία ανάθεσης της επίμαχης προμήθειας υπάρχουν οι ακόλουθες ουσιώδεις νομικές πλημμέλειες:I) Η ελεγχόμενη διαδικασία πρόσκλησης ενδιαφέροντος συνιστά διαδικασία διαπραγμάτευσης χωρίς δημοσίευση προκήρυξης, σύμφωνα με το άρθρο 25 παρ. 1 περ. γ΄ του π.δ. 60/2007. Πλην όμως, στην προκείμενη περίπτωση δεν πληρούνται οι σωρευτικά απαιτούμενες προϋποθέσεις του άρθρου αυτού, καθόσον: 1) δεν συντρέχει περίπτωση απρόβλεπτου γεγονότος, τα αναφερόμενα δε στο 15063/6.8.2015 έγγραφο του Νοσοκομείου προς το Κλιμάκιο, ότι η Ε.Π.Υ. προκήρυξε τους 1ΑΦ/2013 – 4Φ/2013 διαγωνισμούς προμήθειας φαρμάκων βάσει δραστικής ουσίας, τους οποίους στη συνέχεια ματαίωσε (βλ. 2888/24.7.2015 έγγραφο της Ε.Π.Υ.) δεν ασκούν έννομη επιρροή. (...)Αναρμοδίως διενεργήθηκε η επίμαχη διαδικασία για την προμήθεια φαρμάκων βάσει δραστικής ουσίας από το Νοσοκομείο, αντί της 6η Υ.Π.Ε., σύμφωνα με τα οριζόμενα στην 68/24.1.2013 απόφαση του Διοικητή της 6ης Υ.Π.Ε. Η αρμοδιότητα δε του Νοσοκομείου δεν βρίσκει έρεισμα ούτε στην μεταγενέστερη 1133/13.8.2014 απόφαση του Διοικητή της 6ης Υ.Π.Ε., προεχόντως διότι αυτή εκδόθηκε μετά την ημερομηνία διενέργειας της διαδικασίας ανάθεσης και δεν έχει αναδρομική ισχύ.X. Ενόψει των ανωτέρω νομικών πλημμελειών, το Κλιμάκιο κρίνει ότι κωλύεται η υπογραφή των υποβληθέντων προς έλεγχο σχεδίων συμβάσεων.

ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ: Μη νόμιμη. (...) Με τα δεδομένα αυτά και σύμφωνα με όσα έγιναν δεκτά στη δεύτερη σκέψη της παρούσας, το Κλιμάκιο κρίνει ότι μη νομίμως το Γ.Ν. …….. προσέφυγε στην εξαιρετική διαδικασία της διαπραγμάτευσης για την προμήθεια των ως άνω ειδών, καθόσον δεν αποδεικνύεται η συνδρομή απρόβλεπτων περιστάσεων, όπως επιβάλλεται από τη διάταξη του άρθρου 2 παρ. 13 περ. V του ν. 2286/1995. Ειδικότερα, δεν συνιστά τέτοια περίσταση η κατεπείγουσα ανάγκη υλοποίησης της εν λόγω προμήθειας, λόγω της μη ύπαρξης αποθεμάτων στην αποθήκη, καθώς δεν αποδείχθηκε ότι η διαπιστούμενη έλλειψη ήταν απόρροια έκτακτων και ασυνήθιστων γεγονότων, που αντικειμενικά δεν ήταν δυνατό να προβλεφθούν εκ μέρους της Αναθέτουσας Αρχής. Άλλωστε, όπως παραδέχεται το Νοσοκομείο στο 22421/20.12.2013 έγγραφό του, από το έτος 2010 και εντεύθεν προμηθεύεται τα εν λόγω είδη συνεχώς με τη διαδικασία της διαπραγμάτευσης, ενώ και οι σχετικοί διαγωνισμοί, που προκήρυξε η 5η Υ.ΠΕ., ακυρώθηκαν με απόφαση του Διοικητή της, χωρίς να τεκμηριώνεται ότι η εξέλιξη αυτή (ακύρωση) ήταν αποτέλεσμα απρόβλεπτων παραγόντων. Επίσης, η επικαλούμενη από το Νοσοκομείο 4516/25.5.2010 εγκύκλιος της Ε.Π.Υ., στην οποία, κατά τους ισχυρισμούς του, βασίστηκε η υλοποίηση της προμήθειας, δεν έχει, σε κάθε περίπτωση, κανονιστική ισχύ και δεν δύναται να κατισχύσει των διατάξεων του άρθρου 2 του ν. 2286/1996, που θέτουν τον κανόνα της υλοποίησης των προμηθειών καταρχήν μέσω τακτικού διαγωνισμού. Επομένως, ο πρώτος λόγος διαφωνίας της Επιτρόπου είναι βάσιμος. Περαιτέρω, λαμβανομένου υπόψη ότι κατά τον κρίσιμο χρόνο διενέργειας της διαπραγμάτευσης (9.4.2012) οι κωδικοί 2.1.96 (για το είδος διπλοί ασκοί αιμοληψίας) και 2.1.97 (για το είδος τριπλοί ασκοί αιμοληψίας) είχαν καταργηθεί (ήδη από 29.2.2012), δεν τίθεται ζήτημα υπέρβασης των τιμών του Παρατηρητηρίου Τιμών, οι δε προϋφιστάμενες - καταχωρηθείσες σε αυτό - πράγματι χαμηλότερες τιμές δεν ασκούν οποιαδήποτε έννομη επιρροή. Επιπλέον, αβάσιμα προβάλλεται ότι για το είδος «Τριπλοί ασκοί αιμοληψίας» δεν λήφθηκε υπόψη η συγκριτική τιμή του κωδικού 2.1.100 του Παρατηρητηρίου Τιμών, που προέβλεπε τιμή 5,70 ευρώ ανά τεμάχιο, καθόσον το είδος αυτό (τριπλός ασκός CPD με προσθετικό συντηρητικό διάλυμα) είναι διαφορετικό από το προμηθευθέν (τριπλός ασκός με CPDA θρεπτικό διάλυμα), όπως τούτο προκύπτει από την προσφορά της αναδόχου και την από 5.8.2013 επιστολή της. Τέλος, το γεγονός ότι για το ίδιο είδος (τριπλοί ασκοί αιμοληψίας) υποβλήθηκε μία (1) μόνο προσφορά, χωρίς να ματαιωθεί η διαδικασία, πέραν του ότι προβάλλεται το πρώτον με την απευθυνόμενη προς το Κλιμάκιο έκθεση της Επιτρόπου, είναι σε κάθε περίπτωση αβάσιμος, δοθέντος ότι η διαδικασία που ακολουθήθηκε εν προκειμένω ήταν εκείνη της απευθείας ανάθεσης, οπότε δεν εφαρμόζεται η διάταξη του άρθρου 21 περ. η΄  του π.δ/τος 118/2007, που επιβάλλει τη ματαίωση του διαγωνισμού σε περίπτωση υποβολής μίας μόνο προσφοράς και ταυτόχρονης έλλειψης συγκριτικών στοιχείων. Επομένως, ο δεύτερος λόγος διαφωνίας της Επιτρόπου δεν ευσταθεί. Περαιτέρω, λαμβάνοντας υπόψη ότι ι) η διενέργεια διαγωνισμού για την υλοποίηση της παραπάνω προμήθειας ενέπιπτε στην αρμοδιότητα της 5ης Υ.ΠΕ., η οποία και προέβη στην ακύρωση των τριών (3) διαγωνισμών που προκηρύχθηκαν και ιι) η προμήθεια κάλυπτε πράγματι κατεπείγουσες ανάγκες του Νοσοκομείου, καθώς δεν υπήρχαν αποθέματα στην αποθήκη, το Κλιμάκιο κρίνει ότι τα αρμόδια όργανα του Νοσοκομείου δεν ενήργησαν με πρόθεση καταστρατήγησης των κειμένων διατάξεων, αλλά επειδή πίστεψαν, συγγνωστά, ότι μπορούσαν να προβούν στην επίμαχη ανάθεση, λόγω του ότι με αυτή καλύπτονταν επείγουσες και επιτακτικές ανάγκες του Νοσοκομείου (προστασία της υγείας των ασθενών).