Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ/14.6.93 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.(Καταργήθηκε με τηνΔΥ8δ/ΓΠ/οικ.130648/09 (ΦΕΚ 2198 Β/2-10-2009) 

Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 90/385/ΕΟΚ/20.6.90 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά στα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Actiνe Implantable Medical Deνices).(Καταργήθηκε με την υπ'αριθμ.ΔΥ8δ/ΓΠ/οικ.130644/09 (ΦΕΚ 2197 Β/2-10-2009.)

Τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙ της υπ’ αριθμόν ΔΥ8δ/οικ.3607/892/2001 κοινής υπουργικής απόφα­σης (ΦΕΚ 1060/Β/10-08-2001) «Εναρμόνιση της Ελ­ληνικής Νομοθεσίας προς την Κοινοτική Οδηγία 98/79/ΕΚ για τα in vitro διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά προϊόντα», σύμφωνα με την Κοινοτική Οδη­γία 2011/100/ΕΕ «για την τροποποίηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνω­ση in vitro».

Εναρμόνιση των φορέων υγείας με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα  ΑΔΑ: 6Ι8Λ46ΜΨΙΦ-Τ00

Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. 

«Παράβαση κράτους μέλους – Οδηγίες 93/36/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ – Δημόσιες συμβάσεις – Διαδικασίες συνάψεως δημοσίων συμβάσεων προμηθειών – Προμήθειες νοσοκομείων»

1) Η αρχή της ίσης μεταχειρίσεως και η υποχρέωση διαφάνειας απαγορεύουν στην αναθέτουσα αρχή, η οποία κίνησε διαδικασία διαγωνισμού για την προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων και διευκρίνισε ότι τα προϊόντα αυτά πρέπει να είναι σύμφωνα προς την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία και να φέρουν τη σήμανση CE, να απορρίψει, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, άνευ ετέρου και εκτός του πλαισίου της διαδικασίας διασφαλίσεως που προβλέπουν τα άρθρα 8 και 18 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003, τα προτεινόμενα ράμματα, εφόσον πληρούν τον εν λόγω απαιτούμενο τεχνικό όρο. Αν η αναθέτουσα αρχή κρίνει ότι τα ράμματα αυτά ενέχουν κινδύνους για τη δημόσια υγεία, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό προκειμένου να κινηθεί η εν λόγω διαδικασία διασφαλίσεως. 2) Η αναθέτουσα αρχή, η οποία προσέφυγε στον αρμόδιο εθνικό οργανισμό για την εφαρμογή της διαδικασίας διασφαλίσεως που προβλέπεται στα άρθρα 8 και 18 της οδηγίας 93/42, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1882/2003, όσον αφορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα φέροντα τη σήμανση CE, υποχρεούται να αναστείλει τη διαδικασία διαγωνισμού έως ότου περατωθεί η εν λόγω διαδικασία διασφαλίσεως, στο μέτρο που η έκβασή της δεσμεύει την αρχή αυτή. Αν η εφαρμογή της εν λόγω διαδικασίας διασφαλίσεως συνεπάγεται καθυστέρηση δυνάμενη να θίξει τη λειτουργία ενός δημόσιου νοσοκομείου και, ως εκ τούτου, τη δημόσια υγεία, η αναθέτουσα αρχή νομιμοποιείται να λάβει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα, τηρουμένης της αρχής της αναλογικότητας, προκειμένου να μπορέσει το νοσοκομείο αυτό να προμηθευτεί τα αναγκαία για την άρτια λειτουργία του προϊόντα.

Τροποποίηση του Π.δ. 365/2002 «Μέτρα προστασίας κατά της εισαγωγής από άλλο κράτος μέλος ή τρίτη χώρα στη Χώρα ή μέσω αυτής σε άλλο κράτος μέλος της Κοινότητας οργανισμών επιβλαβών για τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα και κατά της εξάπλωσής τους στο εσωτερικό της, σε συμμόρφωση προς την Οδηγία 2000/29/ΕΚ του Συμβουλίου και των Οδηγιών 92/90/ΕΟΚ, 93/50/ΕΟΚ, 93/51/ΕΟΚ, 94/3/ΕΟΚ, 2001/32/ ΕΚ, 2001/33/ΕΚ, 2002/28/ΕΚ και 2002/29/ΕΚ της Επιτροπής» (Α΄ 307), όπως ισχύει, για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 652/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 189, 27.6.2014)».

Τροποποίηση του π.δ. 365/2002 «Μέτρα προστασίας κατά της εισαγωγής από άλλο κράτος μέλος ή τρίτη χώρα στη Χώρα ή μέσω αυτής σε άλλο κράτος μέλος της Κοινότητας οργανισμών επιβλαβών για τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα και κατά της εξάπλωσής τους στο εσωτερικό της, σε συμμόρφωση προς την Οδηγία 2000/29/ΕΚ του Συμβουλίου και των Οδηγιών 92/90/ΕΟΚ, 93/50/ΕΟΚ, 93/51/ΕΟΚ, 94/3/ΕΟΚ, 2001/32/ΕΚ, 2001/33/ΕΚ, 2002/28/ΕΚ και 2002/29/ΕΚ της Επιτροπής» (Α΄ 307), όπως ισχύει, για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/2031 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 317, 26.10.2016, σ. 4).

Επιτρεπόμενα όρια δαπανών του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) έτους 2021, για παρεχόμενες υπηρεσίες υγείας και ιατροτεχνολογικά προϊόντα και συμπληρώματα ειδικής διατροφής.

ΕΑΛΕ/Γ.Π. 28141/2022- ΦΕΚ: 3045/Β/2022 :Τροποποίηση (2η) της υπό στοιχεία ΕΑΛΕ/Γ.Π. 29274/18-05-2021 απόφασης του Υπουργού Υγείας «Επιτρεπόμενα όρια δαπανών του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) έτους 2021, για παρεχόμενες υπηρεσίες υγείας και ιατροτεχνολογικά προϊόντα και συμπληρώματα ειδικής διατροφής» (Β’ 2076).

ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ ΜΕ ΤΗΝ ΕΑΛΕ/Γ.Π.69946/2021- ΦΕΚ: 5457/Β/2021 -Τροποποίηση (1η) της υπό στοιχεία ΕΑΛΕ/Γ.Π. 29274/18-05-2021 υπουργικής απόφασης «Επιτρεπόμενα όρια δαπανών του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) έτους 2021, για παρεχόμενες υπηρεσίες υγείας και ιατροτεχνολογικά προϊόντα και συμπληρώματα ειδικής διατροφής» (Β’ 2076).