Τροποποίηση της αριθμ. 0−833/1876−10−2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ 135Β΄/24−1−2009) περί καθορισμού των

Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα

Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης», όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει.

Τροποποίηση της υπ’ αρ. 0-833/18η/6-10-2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ «Καθορισμός των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις “Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης”» (Β’  135/2009), όπως έχει τροποποιηθεί από τις υπ’ αρ.: 1) 23022 (Β’ 779/2009), 2) 69251 (B’ 2255/2009), 3) 62060 (Β’ 1586/2010), 4) 0-209/7 (Β’ 2115/2011), 5) 0-379/73η (Β’ 1631/ 2012), 6) 0-9/1η/21-1-2013 (Β’  351), 7) 0-156/ 3η/13-3-2014 (Β’ 1200), 8) 0-379/12η/15-9-2014 (Β’ 2857), 9) 0-121/3η/27-4-2015 (Β’ 978), 10) 0-347/ 10η/4-11-2015 (Β’ 2961), 11) 0-528/3η/8-4-2016 (Β’  1076), 12) 0-31/3η/8-3-2019 (Β’  2072) και 13) 0-266/11η/5-8-2022 (Β’ 4985) αποφάσεις. 

Τροποποίηση της υπ’ αρ. 0-833/18η/6-10-2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ (Β’ 135Β) περί καθορισμού των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης» όπως έχει τροποποιηθεί από τις αποφάσεις: 1) υπ’ αρ. 23022 απόφαση (Β’ 779), 2) υπ’ αρ. 69251 απόφαση (Β’ 2255), 3) υπ’ αρ. 62060 απόφαση (Β’ 1586), 4) υπ’ αρ. 0-209/7 απόφαση (Β’ 2115), 5) υπ’ αρ. 0-379/73η απόφαση, (Β’ 1631), 6) υπ’ αρ. 0-9/1η/21-1-2013 απόφαση (Β’ 351), 7) υπ’ αρ. 0-156/3η/13-3-2014 απόφαση (Β’ 1200), 8) υπ’ αρ. 0-379/12η/15-9-2014 απόφαση (Β’ 2857), 9) υπ’ αρ. 0-121/3η/27-4-2015 απόφαση (Β’ 978), 10) υπ’ αρ. 0-347/10η/4-11-2015 απόφαση (Β’ 2961), 11) υπ’ αρ. 0-528/3η/8-4-2016 απόφαση (Β’ 1076), 12) υπ’ αρ. 0-31/3η/8-3-2019 απόφαση (Β’ 2072).

Τροποποίηση της υπ’ αριθμ. 0-833/18η/6.10.2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ 135 Β΄/24.1.2009) περί καθορισμού των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης» όπως έχει τροποποιηθεί από τις αποφάσεις: 1) υπ’ αριθμ. 23022 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 779/ 29.4.2009,2) υπ’ αριθμ. 69251 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 2255/ 20.10.2009  3) υπ’ αριθμ. 62060 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 1586/ 30.9.2010 4) υπ’ αριθμ. 0-209/7 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 2115/ 22.9.2011   5) υπ’ αριθμ. 0-379/73η απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 1631/ 10.5.2012    6) υπ’ αριθμ. 0-9/1η/21.1.2013 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 351/19.2.2013 7) υπ’ αριθμ. 0-156/3η/13.3.2014 απόφαση, ΦΕΚ Β’1200/12.5.2014   8) υπ’ αριθμ. 0-379/12η/15.9.2014 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 2857/23.10.2014   9) υπ’ αριθμ. 0-121/3η/27.4.2015 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 978/28.5.2015  10) υπ’ αριθμ. 0-347/10η/4.11.2015 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 2961/31.12.2015  11) υπ’ αριθμ. 0-528/3η/8.4.2016 απόφαση, ΦΕΚ Β΄ 1706/14.6.2016.

Καθορισμός των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης».

ΕΧΕΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΕΙ ΑΠΟ ΤΙΣ ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ: 1) υπ’ αρ. 23022 απόφαση (Β’ 779), 2) υπ’ αρ. 69251 απόφαση (Β’ 2255), 3) υπ’ αρ. 62060 απόφαση (Β’ 1586), 4) υπ’ αρ. 0-209/7 απόφαση (Β’ 2115), 5) υπ’ αρ. 0-379/73η απόφαση, (Β’ 1631), 6) υπ’ αρ. 0-9/1η/21-1-2013 απόφαση (Β’ 351), 7) υπ’ αρ. 0-156/3η/13-3-2014 απόφαση (Β’ 1200), 8) υπ’ αρ. 0-379/12η/15-9-2014 απόφαση (Β’ 2857), 9) υπ’ αρ. 0-121/3η/27-4-2015 απόφαση (Β’ 978), 10) υπ’ αρ. 0-347/10η/4-11-2015 απόφαση (Β’ 2961), 11) Ο-528/2016-ΦΕΚ:1706/Β/14.06.2016, 12) απόφ. Ο-31/2019-ΦΕΚ:2072/Β/04.06.2019 και 13) O-266/11η/2022-ΦΕΚ:4985/Β/26.09.2022.14)Ο-53/6η/2023- ΦΕΚ: 6215/Β/27.10.2023 

Ψηφιακός μετασχηματισμός....ζητείται η ανάκληση της 171/2020 Πράξης του ΣΤ΄ Κλιμακίου του Ελεγκτικού Συνεδρίου..Εξάλλου, ως προς την τήρηση της αρχής της αναλογικότητας, η ζητούμενη εμπειρία δεν αφορά σε συμβάσεις με αντικείμενο ίδιο ακριβώς – σε έκταση και αξία – με την ελεγχόμενη σύμβαση, αλλά εστιάζεται μόνο στα κυριότερα συστήματα του τελικού ολοκληρωμένου συστήματος (τρία εκ των οκτώ, που αθροιστικά αντιστοιχούν περίπου στα ¾ της προϋπολογιζόμενης αξίας της ελεγχόμενης σύμβασης, σύμφωνα με τον Πίνακα τεκμηρίωσης του προϋπολογισμού), ζητώντας την ολοκλήρωση αντίστοιχων συμβάσεων, ακόμη και χωριστά για κάθε υποσύστημα.  Επιπλέον, η απαίτηση κατά την οποία η εμπειρία πρέπει να αφορά σε αστική συγκοινωνία με στόλο τουλάχιστον 500 λεωφορεία, συναρτάται με το μέγεθος του στόλου λεωφορείων που διαθέτει ο κύριος του έργου, ο οποίος αριθμεί 622 οχήματα (βλ. Παράρτημα Ι 7.1.3.1., 7.1.3.2 και 10.2).  Ο δε περιορισμός της εμπειρίας σε αστική μόνο συγκοινωνία, που, κατά τον σχετικό λόγο ανάκλησης, οφείλεται στις ιδιαίτερες συνθήκες διεξαγωγής του αστικού –σε σύγκριση με το υπεραστικό– συγκοινωνιακού έργου, ενόψει της πυκνότητας των στάσεων, του πλήθους των δρομολογιακών γραμμών και της ταυτόχρονης εξυπηρέτησης (αποβίβαση – επιβίβαση) μεγάλου αριθμού επιβατών, δεν προκύπτει ότι υπερβαίνει τα άκρα όρια της διακριτικής ευχέρειας της αναθέτουσας αρχής.  Τέλος, η απαίτηση επιτυχούς ολοκλήρωσης ενιαίων συμβάσεων με μεγάλο αντικείμενο (στόλο τουλάχιστον 500 λεωφορεία), που συνεπάγεται αδυναμία συμμετοχής υποψηφίων που έχουν εκτελέσει περισσότερες συμβάσεις αφορώσες σε μικρότερο αριθμό λεωφορείων έκαστη, πληρούσες αθροιστικώς το τεθέν κριτήριο, συναρτάται, κατά την αίτηση ανάκλησης, με την πολλαπλάσια φόρτιση που δέχονται τα συστήματα αυτά από την ταυτόχρονη λειτουργία μεγάλου αριθμού λεωφορείων και συναλλαγών, η διαχείριση της οποίας απαιτεί ιδιαίτερη και αυξημένη τεχνική ικανότητα, σε σχέση με τους οικονομικούς φορείς που έχουν εκτελέσει μικρότερου μεγέθους έργα, ενόψει δε της εύλογης αυτής αιτιολογίας, το τιθέμενο ποσοτικό κριτήριο δεν παρίσταται αυθαίρετο.  Επομένως, γενομένου δεκτού του σχετικού λόγου ανάκλησης, το επίμαχο κριτήριο ποιοτικής επιλογής δεν αντίκεται στις διατάξεις του άρθρου 75 παρ.2 του ν. 4412/2016, και η προσβαλλόμενη Πράξη πρέπει να ανακληθεί κατά το μέρος αυτό.Κατ’ ακολουθίαν των ανωτέρω, και δοθέντος ότι, παρά την παραδοχή ορισμένων εκ των λόγων ανάκλησης, η ουσιώδης κατά τα ανωτέρω πλημμέλεια που διαπιστώθηκε κωλύει την υπογραφή της ελεγχόμενης σύμβασης στο σύνολό της, η κρινόμενη αίτηση και η υπέρ αυτής παρέμβαση πρέπει να απορριφθούν.Αποφαίνεται ότι δεν πρέπει να ανακληθεί 171/2020 Πράξη του ΣΤ΄ Κλιμακίου του Ελεγκτικού Συνεδρίου.

ΑΝΑΘΕΩΡΗΘΗΚΕ ΜΕ ΤΗΝ ΕΣ/ΟΛΟΜ/2137/2020.